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terça-feira, 19 de julho de 2016

Saúde: Anvisa suspende Baclon, Bioflex, Clonazepam e Constante da empresa União Química





A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu, em resolução publicada no Diário Oficial da União desta segunda-feira (19), a distribuição, comercialização e uso de todos os lotes dos medicamentos Baclon, Bioflex, Clonazepam 2,5mg/ml, solução oral, e Constante produzidos pela empresa União Química Farmacêutica Nacional S/A. De acordo com o texto, os produtos apresentavam alterações pós-registro não autorizadas, ou seja, em desacordo com os registros na Anvisa.




Fonte: Barreiras Notícias




Saúde: Anvisa suspende Baclon, Bioflex, Clonazepam e Constante da empresa União Química

quarta-feira, 17 de fevereiro de 2016

Saúde: Baianos ganham na Justiça direito de receber pílula do câncer em fase de teste




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Três pacientes baianos ganharam na Justiça o direito de receber a ‘pílula do câncer’ – droga ainda em fase de teste para tratamento contra a doença, produzida no campus da Universidade de São Paulo (USP), em São Carlos. Segundo o advogado Joviniano Dourado, responsável pelo processo, a busca por liminares vem crescendo na Bahia.


Morador da cidade de Irecê, um paciente de 45 anos, que não teve o nome divulgado, lutava contra um câncer de intestino em estágio avançado. O paciente, que morreu durante o uso da substância, havia abandonado os tratamentos convencionais por conta da metástase – disseminação do câncer para outros órgãos – e decidiu apelar para a fosfoetanolamina sintética, que ainda é alvo de discussões.


“Infelizmente, no momento, não existe outra via para conseguir a fosfoetanolamina sintética, a não ser por decisão judicial. Ela não está à venda e tampouco pode ser distribuída sem liminar. A própria USP encaminha as cápsulas para a residência do paciente”, explicou o advogado.


Segundo ele, foi necessário buscar mecanismos legais para tentar garantir a melhoria da qualidade de vida do paciente, ou até mesmo a possibilidade de cura, baseado em depoimentos e relatos de pessoas que fizeram e fazem o uso da substância. Nesse caso, Joviniano ingressou com a liminar no dia 3 de dezembro de 2015, que foi deferida no mesmo dia. Onze dias depois, a substância chegou na casa do paciente.


“Ele sentia o corpo aumentar a temperatura. Se desse cinco passos parecia que o corpo tava pegando fogo. E não tinha apetite. Quando começou a tomar a substância, tudo isso sumiu. E não teve efeito colateral. Vômito, nada”, relata um familiar, que não quis ser identificado. “Quando entramos com a liminar, a médica já tinha tentado a quimioterapia sem sucesso. Ele já estava com metástase na coluna, no pulmão”, explica.


O paciente de Irecê não foi o único a ser beneficiado pela decisão. Uma idosa com câncer de esôfago, também da cidade de Irecê, ingressou com liminar no dia 26 de janeiro e teve seu pedido deferido dois dias depois. Um terceiro paciente, morador de Ibititá, teve sua liminar deferida nesta segunda-feira (15). Os casos têm servido como esperança para outros baianos. Apesar de muitos soteropolitanos terem dado entrada no pedido, a maioria dos processos solicitados ao defensor vem de cidades do interior.


“É como uma prevenção. Algumas pessoas estão se dando bem com os tratamentos convencionais, mas querem tentar uma outra alternativa. A indústria do câncer movimenta hoje cerca de U$ 2 bilhões em todo o mundo. Tem paciente que faz uso de um medicamento com 28 comprimidos que custa R$ 22 mil”, comenta.


Segundo o advogado, tudo corre na Justiça Federal e dura, em média, três dias para se ter uma resposta. “É um processo rápido e não tem desgaste emocional nenhum para o paciente ou familiares. Vai muito do entendimento do juiz”, explica Joviniano.


Governo testa substância

O uso da droga divide opiniões e a substância ainda não tem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Ela é vista como a cura para diversos tipos de câncer, no entanto, não foi oficialmente testada em seres humanos, por isso, não é considerada um remédio. Os pesquisadores envolvidos no projeto alegavam que a fosfoetanolamina não havia sido testada clinicamente por uma questão de má vontade da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).


Em novembro do ano passado, o Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI) anunciou que destinaria R$ 10 milhões para pesquisascom a fosfoetanolamina. Do total, R$ 2 milhões foram incluídos ainda no orçamento de 2015 e os outros R$ 8 milhões nos anos de 2016 e 2017.


A substância vem sendo distribuída pela Instituto de Química de São Carlos da Universidade de São Paulo (IQSC-USP). Os estudos da eficácia da fosfoetanolamina serão conduzidos por laboratórios parceiros do MCTI, além do Instituto Butantan e de institutos ligados ao Ministério da Saúde.


Ministério da Saúde recomenda às pessoas que não usem a substância até que os estudos sejam concluídos. O órgão afirma ainda que os relatos de cura entre pacientes que recorreram à substância não comprovam a eficácia dela contra o câncer.


Polêmica e relatos de cura

A fosfoetanolamina sintética foi estudada pelo professor Gilberto Orivaldo Chierice, hoje aposentado, enquanto ele ainda era ligado ao Grupo de Química Analítica e Tecnologia de Polímeros da USP.


Algumas pessoas tiveram acesso às cápsulas contendo a substância, produzidas pelo professor, que usaram como medicamento contra o câncer. O instituto disse, em nota, que a produção da droga foi um “ato oriundo de decisão pessoal” de Chierice. Em junho de 2014, a USP reforçou a proibição de produção de qualquer tipo de substância que não tenha registro, caso da fosfoetanolamina sintética.


Desde então, pacientes que tinham conhecimento das pesquisas passaram a recorrer à Justiça para ter acesso à fosfoetanolamina. O Tribunal de Justiça de São Paulo (TJSP) já havia impedido que uma paciente tivesse acesso ao produto.


Diante do posicionamento do tribunal, a advogada Cárita Almeida – que representa mais de 1,5 mil liminares com o pedido de acesso à substância – apresentou um recurso ao Supremo Tribunal Federal (STF) que foi analisado pelo ministro Edson Fachin. No dia 8 de outubro do ano passado, ele suspendeu a determinação do TJSP, liberando o acesso de pacientes às cápsulas.


Cinco dias depois, a USP se posicionou sobre o assunto. Em nota, pediu cautela. “Essa substância não é remédio. Ela foi estudada na USP como um produto químico e não existe demonstração cabal de que tenha ação efetiva contra a doença: a USP não desenvolveu estudos sobre a ação do produto nos seres vivos, muito menos estudos clínicos controlados em humanos. Não há registro e autorização de uso dessa substância pela Anvisa e, portanto, ela não pode ser classificada como medicamento, tanto que não tem bula”.


Mil voluntários

O governador de São Paulo, Geraldo Alckmin, anunciou no início do mês que o Laboratório PDT Pharma, de Cravinhos, será o responsável pela sintetização da substância fosfoetanolamina para testes no tratamento do câncer. A substância será analisada no tratamento da doença em até mil voluntários.


Depois de produzido, o medicamento será encapsulado pelo laboratório farmacêutico oficial do governo do estado de São Paulo (Furp) e, em seguida, será iniciada a fase de testes em pacientes. Segundo o governador, haverá investimento de cerca de R$ 5 milhões na pesquisa.


Fonte: Correio


Publicado Por Tainá Almeida – Revista Barra Magazine




Saúde: Baianos ganham na Justiça direito de receber pílula do câncer em fase de teste

quarta-feira, 30 de dezembro de 2015

Saúde: Anvisa suspende fabricação e propaganda irregular de produto emagrecedor




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Resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicada hoje (30) no Diário Oficial da União determina a suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e do uso do medicamento Natu Diet com a seguinte composição: sene, gelatina, cáscara sagrada, espirulino, cavalinha, espinheira santa, fucus e carquejo doce.


De acordo com o texto, foi constatada a existência de propaganda irregular do medicamento veiculada no endereço eletrônico: www.natu.diet e www.comprenatudiet.com.br, com as seguintes alegações terapêuticas: reduz apetite, acelera o metabolismo, elimina gordura localizada e diurético.


Fonte: Correio


Publicado Por Tainá Almeida – Revista Barra Magazine




Saúde: Anvisa suspende fabricação e propaganda irregular de produto emagrecedor

segunda-feira, 28 de dezembro de 2015

Nacional: Brasil também a primeira vacina contra dengue aprovada pela Anvisa




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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, em publicação no Diário Oficial da União desta segunda-feira (28), o registro da primeira vacina contra a dengue no Brasil. Apesar da liberação, a Dengvaxia, da francesa Sanofi Pasteur, ainda terá valor definido pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, processo que dura em média três meses, mas não tem prazo máximo. Inicialmente, segundo a Agência Brasil, o medicamento será disponibilizado para a rede particular de laboratórios. Definido o preço, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS vai avaliar se vale a pena incorporar o produto ao sistema público de imunizações. O governo vai avaliar custo, efetividade e impactos epidemiológico e orçamentário da incorporação da vacina ao Sistema Único de Saúde. A vacina é indicada para pessoas entre 9 e 45 anos e protege contra os quatro tipos do vírus da dengue. A promessa do fabricante é de proteção de 93% contra casos graves da doença, redução de 80% das internações e eficácia global de 66% contra todos os tipos do vírus. O medicamento deve começar a ser vendido no país no primeiro semestre de 2016 e a capacidade de produção do laboratório é de 100 milhões de doses por ano. O imunizante deve ser aplicado em três doses, com intervalos de seis meses, porém, de acordo com a diretora médica da Sanofi, Sheila Homsani, a partir da primeira dose o produto protege quase 70% das pessoas.


Fonte: Bahia Notícias


Publicado Por Tainá Almeida – Revista Barra Magazine




Nacional: Brasil também a primeira vacina contra dengue aprovada pela Anvisa

sábado, 19 de dezembro de 2015

São Paulo: Instituto do Câncer coordenará teste em humano da fosfoetanolamina




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O Instituto do Câncer de São Paulo (Icesp) vai coordenar a pesquisa para testar a substância fosfoetanolamina sintética no tratamento de pacientes com câncer. A substância nunca foi testada em humanos, mas foi distribuída durante anos pela USP de São Carlos. Atualmente, a distribuição está suspensa por decisão judicial. A previsão é que, no prazo de seis meses, os pesquisadores tenham uma ideia da eficácia da droga.


Segundo informou o SPTV, ainda não há data para o início dos estudos porque ainda será necessário um consenso da Secretaria Estadual da Saúde, Ministério da Saúde e os pesquisadores da USP de São Carlos, que vão repassar detalhes da fórmula da substância. A escolha dos pacientes que vão participar dos testes vai depender de critérios técnicos, definidos pelo instituto.


O investimento total para os testes deve ser de aproximadamente R$ 2 milhões, informou o SPTV. Todos os pacientes serão monitorados continuamente por uma equipe multiprofissional com experiência em testes clínicos, no Icesp. A produção da substância ficará sob responsabilidade da Fundação para o Remédio Popular (Furp).


No ínicio, 10 pessoas vão receber a substância. Se nenhum paciente tiver efeitos colaterais graves, o estudo continua. Serão separados 10 grupos de cada tipo de câncer, com 21 pacientes cada. Se pelo menos dois pacientes responderem bem, a pesquisa será ampliada. Progressivamente, a inclusão de novos pacientes continuará até atingir o máximo de 1 mil pessoas.


A estratégia, segundo a equipe, permitirá melhor compreensão da droga. O oncologista e diretor-geral do Icesp, Paulo Hoff, disse que a prioridade é a segurança dos pacientes. Por isso, nesse primeiro momento, a pesquisa vai avaliar se a droga é segura e se há evidência contra o câncer.


Distribuída pela USP de São Carlos por causa de decisões judiciais, a fosfoetanolamina é alardeada como cura para diversos tipos de câncer, mas não passou por esses testes em humanos, por isso não é considerada um remédio. Ela não tem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e seus efeitos nos pacientes são desconhecidos.


Até o momento, o grupo de pesquisadores que desenvolveu a síntese da fosfoetanolamina alegava que os testes clínicos não tinham sido concluídos pois havia má vontade por parte da Anvisa.


Pesquisa polêmica

A fosfoetanolamina sintética começou a ser estudada no Instituto de Química da USP em São Carlos, pelo pesquisador Gilberto Chierice, hoje aposentado. Apesar de não ter sido testada cientificamente em seres humanos, as cápsulas foram entregues de graça a pacientes com câncer por mais de 20 anos.


Em junho do ano passado, a USP interrompeu a distribuição e os pacientes começaram a recorrer da decisão na Justiça. Em outubro deste ano, a briga foi parar no Supremo Tribunal Federal (STF), que autorizou a produção e distribuição do produto.


Mas, desde novembro, por causa de uma nova decisão judicial, a distribuição da substância está proibida. A polícia chegou a fechar um laboratório em Conchal (SP), que estava produzindo ilegalmente a substância.


Um levantamento do Tribunal de Justiça de São Paulo (TJ-SP) diz que 5 mil pessoas no estado estão sem receber a fosfoetanolamina sintética. Segundo o pesquisador que desenvolveu a droga, a substância ajuda a célula cancerosa a ficar mais visível ao sistema imunológico. Com isso, o organismo combate com mais facilidade essas células.


A Anvisa diz que é preciso comprovar a eficácia e a segurança do produto, e que os prazos dos estudos devem ser respeitados. Agora, o Instituto do Câncer de São Paulo vai começar os testes em pacientes. A produção da substância será feita por uma fundação.


Primeira fase de testes

Em novembro, o ministério da Ciência, Celso Pansera, informou que a primeira fase de testes da fosfoetanolamina deve ser concluída por laboratórios parceiros do governo em sete meses. No mês passado oMinistério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI) já tinha anunciado um plano de trabalho do governo para validar tecnicamente a molécula, que poderia vir a ser usada no tratamento do câncer, caso tenha sua efetividade comprovada.


Na ocasião, a pasta afirmou que R$ 10 milhões seriam destinados para as atividades ligadas à pesquisa da fosfoetanolamina em um período de 2 anos. Pansera afirmou também que o MCTI já tinha colocado à disposição dos laboratórios R$ 2 milhões para pesquisar a fosfoetanolamina e que o ministério solicitaria à USP uma amostra da molécula sintetizada pela universidade para realizar os testes.


Segundo o MCTI, depois da primeira etapa de análises, estão previstas as fases seguintes do estudo em humanos. Ainda não é possível prever em quanto tempo o grupo poderá determinar se a substância é segura e eficaz para o tratamento de câncer.


“Existem pessoas usando uma substância da qual nós não temos efetivamente nenhum estudo seguro da eficácia e segurança. O governo tem que estar olhando para isso de outra forma, temos que dar uma resposta para a situação”, disse Pansera.


Para que a população possa acompanhar os andamentos dos testes, será criado um site que deve divulgar a evolução das pesquisas. Uma comissão de representantes da sociedade civil também foi criada para acompanhar a pesquisa. O Ministério da Saúde enfatizou que não recomenda que as pessoas usem a fosfoetanolamina como tratamento contra o câncer antes da conclusão dos resultados dos testes.


Fonte: g1


Publicado Por Tainá Almeida – Revista Barra Magazine




São Paulo: Instituto do Câncer coordenará teste em humano da fosfoetanolamina

sexta-feira, 11 de dezembro de 2015

Brasil: Anvisa libera última fase de testes da vacina da dengue




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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta sexta-feira (11) o Instituto Butantan a iniciar a fase 3 de estudos da vacina contra dengue. Esta é a última etapa para protocolar o registro da imunização, quando serão avaliadas qualidade, segurança e eficácia do produto. Em nota, a agência disse que tem acompanhado todos os procedimentos, “o que contribuiu para o processo de análise fosse realizado dentro dos padrões internacionais de qualidade, uma vez que a liberação de uma vacina para teste em milhares de pessoas, como ocorre na fase 3, exige que se tenha absoluta certeza da segurança do produto”. 


O pedido do Instituto Butantan para iniciar a fase III ocorreu em 10 de abril. A Anvisa disse considerar importante que seja disponibilizada em breve imunização segura e eficaz. O desenvolvimento desta vacina é resultado de uma parceria entre o Instituto Butantan e os Institutos Nacionais de Saúde dos Estados Unidos (NIH). 


A vacina é feita com os próprios vírus da dengue, que foram modificados para que a pessoa desenvolva anticorpos contra os quatro sorotipos da dengue sem desenvolver os sintomas relacionados a eles. 


Os testes têm mostrado que bastará uma dose para que a vacina seja eficaz. Trata-se da vacina brasileira contra dengue em fase mais avançada de desenvolvimento, mas há outras iniciativas em andamento no mundo (leia mais abaixo). Os testes clínicos vêm sendo realizados pelo Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC-FMUSP) e Hospital das Clínicas da Facultade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (HC-FMRP-USP). A terceira e última fase do estudo prevê a vacinação de 17 mil voluntários no período de um ano. 


As vacinações devem ser feitas em 15 centros em todo o país em pessoas de 2 a 59 anos. Durante a fase 2 do estudo, 300 pessoas foram vacinadas. Existem outras iniciativas de desenvolvimento de vacina contra dengue no mundo. A que está em fase mais avançada é a da farmacêutica Sanofi Pasteur. O laboratório já concluiu a fase 3 de pesquisa clínica e submeteu o produto à avaliação da Anvisa em março. Já a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) está envolvida em dois projetos de desenvolvimento de vacina. A farmacêutica japonesa Takeda também está na corrida pelo desenvolvimento de uma vacina contra dengue. 


Fonte: Barreiras Notícias/ g1


Publicado Por Tainá Almeida – Revista Barra Magazine




Brasil: Anvisa libera última fase de testes da vacina da dengue

terça-feira, 13 de outubro de 2015

Política: Governo torrou R$ 412 milhões em diárias este ano




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Durante o anúncio solene das medidas que chamou de “reforma administrativa”, na sexta-feira (2), a presidente Dilma Rousseff incluiu entre as suas declarações de intenção de tentar reduzir gastos com diárias e viagens no serviço público, de acordo com informações publicadas pelo colunista Claudio Humberto.


Segundo a publicação, na discussão dessas medidas, ela ficou espantada com a informação de que somente este ano, até o mês de agosto, seu governo torrou R$ 412 milhões em diárias para servidores.


Ainda de acordo com o colunista, na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, onde não se vigia a farra, estão 14 dos 15 maiores contemplados com diárias: média de R$ 60mil.


Segundo a lei, diárias só são concedidas para indenizar o servidor por despesas extras com “pousada, alimentação e locomoção urbana”. O colunista afirma que se o ritmo de gastos continuar, o governo Dilma deve gastar cerca de R$ 800 milhões com diárias apenas este ano. 


Fonte: Bocão News


Por Tainá Almeida – Revista Barra Magazine




Política: Governo torrou R$ 412 milhões em diárias este ano